hERG試験 をサポートする研究会です

本ホームページの目的

製薬会社やバイオテクノロジー会社の医薬品開発を支援する目的で、IND申請前に試験の実施および安全性の評価が義務付けられている in vitro cardiotoxicity (心臓毒性)について、検討する。

hERG試験をoutsourceする際において、委託者側が、電気生理学的な面から十分に準備ができないまま受託研究機関（CRO）に全面的に依存するケースがよくあります。また、試験の専門性、特殊性から、CROの中には、試験設備が無かったり、電気生理学を専門にしているスタッフがいないため、やむなく受託試験を他社に　subcontract　することも、よくあります。

• あなたが委託(outsource)するCRO の試験責任者(SD) は、patch clamp 法を使った電気生理学や細胞レベルでの心臓毒性の研究に精通していますか?

• また、あなた自身、試験計画書の吟味や報告書の考察を、自信を持って行えますか?

• 海外のCROに委託するとき、試験の打ち合わせ等、交渉ができますか？

委託者側が、微小電極法やpatch clamp 法を用いた試験、研究に慣れていない場合、GLP hERG 試験を outsource することに不安があるかもしれません。そのような場合、私共がお手伝いできることは沢山あるはずだと思っています。

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